2022年 12月 6日, 星期二
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粪便菌群移植出新药丸了?

反复感染引起腹泻的艰难梭菌,是一件非常痛苦的事,对于这部分人群,粪便微生物群移植是一个不错的选择方案。来自健康捐赠者的粪便,通过结肠镜检查并研究发现了可以帮助恢复平衡的肠道微生物群落,他们可以帮忙消除潜在的致命感染。一种含有从人类粪便中分离出的细菌孢子的药丸,现在已经成功进行了 3 期试验,为首次批准此类药物铺平了道路。

艰难梭菌感染在老年患者中很常见,并且通常在抗生素耗尽其正常微生物组时开始(它几乎不受抗生素的影响),而粪便微生物群移植可以打破复发性艰难梭菌感染的循环。不过,此前的研发过程中也存在很多棘手问题,例如来自志愿者肠道的移植材料很难标准化。如果供体粪便筛查不充分,可能会将有害的新感染传播给患者。

为了确保安全,新的药丸产生了,它是从经过净化的人类粪便中提取出来的,目的是清除体内的微生物,去除大多数对患者构成安全风险的病原体。预先筛选过的捐献者的粪便用乙醇处理,乙醇可以杀死许多病毒、真菌和处于生长和繁殖状态的“营养”细菌。遗留下来的细菌可以形成坚固的厚壁结构,称为孢子,其中许多孢子来自普通的厚壁菌门。这类孢子会占据艰难梭菌的空间、食物和碳源,并且改变肠道中胆汁酸的组成,恶化艰难梭菌的生存环境。

在2期试验中,由于处方剂量过低,新药丸未能显示出比安慰剂更大的疗效,第3阶段的试验则使用了更高剂量和更精确的筛选试验,包括182名感染艰难梭菌的参与者,他们被随机分为治疗组或安慰剂,在一个标准的抗生素疗程之后。其中149人完成了为期8周的随访。研究人员今天在《新英格兰医学杂志》(the New England Journal of Medicine)上报道称,艰难梭菌感染在安慰剂组中复发的比例为40%,而在治疗组中仅为12%。

科学家认为新药是从粪便微生物群移植到更个性化治疗的“一座很好的桥梁”,随着研究人员更好地分析患者个体的微生物群,并弄清楚他们需要哪些微生物种类,这种疗法将会出现。

新药丸研发公司计划在2022年年中向FDA提交药物的批准申请。其他几家竞争选手紧跟其后,研发也基本处于2期与3期试验中。新药丸的应用,使艰难梭菌感染者终于迎来新的希望。

实际上,不仅是肠道感染,此前研究报道显示通过粪便移植或许可治疗抑郁症、帮助缓解糖尿病神经病变引起的疼痛、影响胰腺癌中的微生物,增加肿瘤中激活的T细胞,控制肿瘤生长等,期待这些研究的临床试验数据和应用。

参考文献:

1.Science News: Pill derived from human feces treats recurrent gut infections

2.Gutmicrobiota from NLRP3-deficient mice ameliorates depressive-like behaviors byregulating astrocyte dysfunction via circHIPK2

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